A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conclui mais uma fase do processo regulatório dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs). Foi finalizada na última semana a atividade ‘Outras ações previstas no plano de participação social’, ainda dentro da etapa Análise de Impacto Regulatório (AIR), cujo trabalho consiste na avaliação das evidências técnicas e científicas apresentadas durante as audiências públicas e que vem sendo desenvolvido desde outubro de 2019.
De acordo com o painel regulatório, foram realizadas três consultas dirigidas em março deste ano sendo que o prazo para o recebimento de contribuições para a última consulta encerrou no dia 05 de abril. As contribuições recebidas estão em fase de consolidação. A consulta dirigida ocorre após a finalização dos estudos científicos, é direcionada a fontes específicas geradoras de evidências, a fim de dirimir dúvidas que ainda persistirem.
Outra ação prevista dentro dessa atividade é o trabalho do Grupo Técnico de Trabalho (GT), cancelado devido a reestruturações internas relacionadas às atividades de cooperação técnica que viabilizariam as ações do GT, bem como a priorização de iniciativas referentes ao combate à pandemia da SARS-COV-2. “Ressalta-se que não haverá prejuízo técnico ao processo, pois as informações necessárias ao processo regulatório serão obtidas por meio da realização dos citados estudos científicos, que em sua maioria foram finalizados”, afirma a Anvisa.
PRÓXIMO PASSO
O próximo passo é a realização de Grupo Focal, ainda dentro do status atual de AIR. A atividade está prevista para ocorrer entre abril e junho deste ano, no entanto, a agência aponta a possibilidade de alteração do prazo, caso não haja segurança necessária para a condução desse estudo devido a pandemia.
O avanço do novo Coronavírus (Covid-19) já adiou a agenda geral de regulação dos DEFs em 2020, quando estava prevista a conclusão. Ainda no fim do ano, a agência havia prorrogado o prazo para o primeiro trimestre de 2021. Já no início do ano, o calendário foi novamente adiado para deliberação final para o quarto trimestre de 2021, o que se mantém até o momento. Até lá, o processo ainda envolve mais cinco fases até chegar a última etapa que é a deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol).
FOTO: Divulgação/AI PMI