A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anuncia nesta sexta-feira, 12, o registro definitivo da vacina da Oxford/Astrazeneca contra a Covid-19 e do primeiro medicamento com indicação para tratamento da doença. O anúncio ocorre neste momento pelo gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. “Realmente uma esperança nova surge com o tratamento e mais essa vacina como estratégia de enfrentamento a pandemia”, avaliou.
Até o momento, a única vacina com registro sanitário definitivo no Brasil era a da Pfizer/Biontech mas que ainda não foi adquirida pelo país. Os requisitos para a concessão do registro são mais complexos que os exigidos na autorização para uso emergencial, já que esta nova modalidade foi criada excepcionalmente, para atender à urgência imposta pelo surto do novo Coronavírus.
Outra diferença importante entre as modalidades de autorização é que a liberação para uso emergencial e temporário de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público-alvo e predefinido. Além disso, os imunizantes submetidos ao uso excepcional só podem ser aplicados no Sistema Único de Saúde (SUS), nunca por clínicas particulares. Já no caso do registro sanitário, o fabricante recebe autorização para que as vacinas sejam utilizadas amplamente no país, nos sistemas público e privado.
MEDICAMENTO
O primeiro medicamento cuja utilização no tratamento da doença será indicada na bula, é o Remdesivir. O antiviral já havia sido aprovado primeiramente pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS, na sigla em inglês) do Reino Unido, já em maio do ano passado.
Em outubro, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), agência similar à Anvisa nos EUA, também aprovou o medicamento. A utilização ocorre em pacientes hospitalizados, de forma injetável, como forma de diminuir a permanência da internação e as chances de recuperação em pacientes com pneumonia e que estejam utilizando suporte de oxigênio, menos ventilação mecânica.
“Prevenir a evolução da doença e atuar na redução no tempo de hospitalização dos pacientes. A análise benefício/risco foi favorável acompanhando o posicionamento de diversos países”, afirma a gerente de avaliação e segurança e eficácia, Renata Lima Soares.
A Organização Mundial da Saúde (OMS), no entanto, não recomenda a utilização do medicamento e anunciou, no mesmo período de 2020, que seus estudos globais de tratamentos para a Covid-19 concluíram que a medicação não apresentou um efeito substancial na redução do tempo de pacientes no hospital ou em suas chances de sobrevivência.