A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a venda de autoteste de Covid-19. A aprovação ocorreu nesta sexta-feira, 28, em reunião extraordinária da Diretoria Colegiada (Dicol). Durante a votação, os diretores deixaram claro que o autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico. O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos.
Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. No entanto, é proibida a oferta de autotestes na internet em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
Nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) aprovada nesta quarta estabelece os critérios para o peticionamento do registro, bem como, em seu artigo 22, define que as petições relacionadas ao tema serão analisadas com prioridade pela Agência, enquanto for mantida a declaração de emergência de saúde pública.
MONITORAMENTO
Os autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida. Isso inclui o estabelecimento de mecanismos para monitorar e notificar queixas técnicas e eventos adversos, recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho e também notificação de ações de campo decorrentes de eventos adversos associados ao produto.
O setor varejista, por sua vez, deve notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa. No caso de o usuário notificar problemas relacionados ao uso do produto diretamente à Anvisa, o responsável pelo registro deverá avaliar e responder a demanda no sistema informatizado disponibilizado pela Agência.
Foto: Reprodução/Anvisa
