Agência americana de saúde autoriza comercialização do IQOS como um produto de tabaco de risco modificado

Olá Jornal
julho08/ 2020

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) autorizou nesta terça-feira, 07, a comercialização do IQOS, sistema de tabaco aquecido eletricamente da Philip Morris International (PMI), como um produto de tabaco de risco modificado (MRTP). Ao fazer isso, a agência (similar à Anvisa no Brasil) estabeleceu que um pedido de modificação da exposição do produto é apropriada para promover a saúde pública.

A decisão da agência reguladora de saúde dos Estados Unidos demonstra que o IQOS é um produto de tabaco fundamentalmente diferente e uma melhor alternativa para adultos que, de outra forma, continuariam fumando. O produto é único eletrônico de nicotina a receber pedidos de marketing por meio do processo MRTP, da FDA

A FDA autorizou a comercialização com as seguintes informações: IQOS aquece o tabaco, mas não o queima; reduz significativamente a produção de compostos químicos nocivos e potencialmente nocivos e estudos científicos mostraram que a mudança completa dos cigarros convencionais para o IQOS reduz a exposição do corpo a compostos químicos nocivos ou potencialmente prejudiciais.

A agência concluiu que as evidências científicas disponíveis demonstram que o IQOS deve beneficiar a saúde da população como um todo, levando em consideração os usuários de produtos de tabaco e as pessoas que atualmente não usam produtos tabagistas. A decisão se baseia ainda no consenso científico independente internacional emergente de que o produto é uma alternativa melhor do que continuar fumando e segue a decisão da agência, de abril de 2019, que autoriza a comercialização nos EUA.

Na visão da empresa, a decisão da FDA fornece um exemplo importante de como governos e organizações de saúde pública podem regular alternativas sem combustão para diferenciá-las dos cigarros, a fim de proteger a saúde pública. A medida segue uma revisão do extenso pacote de evidências científicas da PMI enviado à FDA em dezembro de 2016 para apoiar suas aplicações de MRTP.

DECISÃO HISTÓRICA

O CEO da PMI, André Calantzopoulos, classificou a decisão da agência reguladora como histórica para a saúde pública. “Muitas das dezenas de milhões de homens e mulheres americanos que fumam hoje vão parar, mas muitos não. A decisão de hoje torna possível informar a esses adultos que mudar completamente para o IQOS é uma escolha melhor do que continuar fumando. A FDA determinou que estudos científicos mostram que a mudança completa de cigarros convencionais para o IQOS reduz a exposição a compostos químicos nocivos ou potencialmente prejudiciais”. Destacou também que o IQOS é um produto fundamentalmente diferente dos cigarros de combustão e deve ser regulado de maneira diferente, como a FDA reconheceu.

O porta-voz da gigante do tabaco já adiantou que o próximo passo é abrir uma conversa amplamente diferente sobre uma abordagem cooperativa para alcançar um futuro sem fumaça. “Acreditamos que esta decisão pode ajudar a acelerar ainda mais a transição de adultos dos EUA para longe dos cigarros. Nós, juntamente com a nossa licenciada Altria, estamos comprometidos em nos proteger contra o uso não intencional e apoiamos totalmente o foco da FDA em proteger a juventude”.

Calantzopoulos ainda ressaltou a singularidade do momento e reforçou o compromisso da multinacional nesse novo mercado. “Aproveitar inovações como o IQOS para acelerar drasticamente o declínio do consumo de cigarros é a oportunidade do século. A regulamentação abrangente e baseada na ciência pode ajudar a mudar rapidamente os adultos fumantes que, de outra forma, continuariam fumando para que tenham alternativas melhores do que o cigarro. A decisão de hoje é resultado do nosso compromisso contínuo de colocar a ciência à frente, enquanto continuamos em nossa busca de substituir os cigarros por alternativas sem combustão mais rápido possível”, finalizou.

SAIBA MAIS

Os pedidos de comercialização do MRTP foram emitidos de acordo com uma lei de 2009 que autoriza a FDA a regulamentar produtos de tabaco, inclusive através da supervisão de produtos inovadores de tabaco.

A PMI enviou a documentação de solicitação de MRTP para o dispositivo IQOS e três variantes do HeatStick: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks e Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

Em 30 de abril de 2019, a FDA autorizou a venda do IQOS nos EUA por meio da emissão de pedidos de autorização de tabaco na pré-comercialização que consideravam a comercialização do produto apropriada para a proteção da saúde pública.

Em 30 de março de 2020, a PMI enviou um pedido suplementar de produto de tabaco na pré-comercialização para o dispositivo de aquecimento de tabaco IQOS 3 junto o FDA.

 

SOBRE A PHILIP MORRIS BRASIL

Afiliada da Philip Morris International (PMI) que está liderando a transformação na indústria do tabaco para criar um futuro sem fumaça e substituir os cigarros por produtos sem fumaça, para o benefício de adultos que continuariam fumando, para a sociedade, para a companhia e para os investidores. Líder no mercado de tabaco, dedicada à fabricação e venda de cigarros, produtos de aquecimento de tabaco, dispositivos e acessórios eletrônicos, a Philip Morris Brasil atua no País há 45 anos. A companhia está liderando uma transformação no setor para criar um futuro sem fumaça, substituindo os cigarros por alternativas sem fumaça que, embora não sejam isentas de riscos, são uma escolha muito melhor do que continuar fumando. Com áreas multidisciplinares em desenvolvimento, instalações de última geração e comprovação científica, a PMI visa garantir que seus produtos sem fumaça atendam às preferências dos consumidores adultos e aos rigorosos requisitos regulatórios, para benefício da sociedade, da empresa e de seus acionistas. O portfólio da PMI inclui tabaco aquecido e produtos que contêm nicotina. Em março deste ano, a estimativa da PMI era de que aproximadamente 10,6 milhões de adultos fumantes em todo o mundo pararam de fumar e migraram para seu produto de tabaco aquecido, IQOS, atualmente disponível para venda em mais de 53 mercados. Para mais informações, acesse os sites da PMI, PMIScience e www.pmi.com/markets/brazil/pt/science-and-innovation.

CRÉDITO: AI PMB